Ở phòng khám và nơi có đo đạc phục vụ khám chữa bệnh, một số phương tiện đo như huyết áp kế, nhiệt kế y học và vài loại máy đo chức năng thuộc danh mục phương tiện đo phải phê duyệt mẫu, kiểm định trước khi dùng và kiểm định định kỳ. Cùng một chiếc máy đo huyết áp, đặt trong nhà bạn để tự theo dõi thì không bắt buộc kiểm định; đặt trên bàn khám để bác sĩ dựa vào đó ra quyết định thì thuộc diện quản lý chặt hơn. Lý do nằm ở mục đích sử dụng: số đo trong khám chữa bệnh ảnh hưởng tới người khác.
Bài này viết cho chủ phòng khám tư nhỏ, nhà thuốc có góc đo huyết áp miễn phí, phòng y tế trường học và phòng y tế doanh nghiệp: thiết bị nào nên rà, kiểm định ở đâu, hồ sơ giữ thế nào, và lỗi hay gặp khi đoàn kiểm tra tới. Danh mục và chu kỳ cụ thể do Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành và có thể được sửa đổi, nên bài viết theo nguyên lý; con số chu kỳ hãy đọc trên tem, giấy chứng nhận hoặc danh mục hiện hành.
Vì sao máy ở phòng khám bị quản lý khác máy ở nhà
Pháp luật về đo lường chia phương tiện đo thành nhóm theo mức độ ảnh hưởng của số đo. Nhóm phải kiểm soát chặt, thường gọi là phương tiện đo nhóm 2, là những phương tiện đo dùng để định lượng trong các lĩnh vực như bảo vệ sức khoẻ, an toàn, môi trường, thương mại, giám định tư pháp. Khi một phương tiện đo vừa nằm trong danh mục, vừa được dùng đúng vào mục đích đó, nó phải qua phê duyệt mẫu, kiểm định ban đầu, kiểm định định kỳ và kiểm định sau sửa chữa.
Ở nhà, bạn đo huyết áp cho chính mình. Sai thì bạn chịu, và bạn còn mang số đo tới bác sĩ để đối chiếu. Ở phòng khám, người bệnh không có cách nào biết chiếc máy trước mặt đúng hay sai; họ buộc phải tin. Một máy đo huyết áp lệch có hệ thống có thể khiến hàng trăm người được khuyên dùng thuốc không cần thiết, hoặc ngược lại bị bỏ sót. Kiểm định là cách xã hội đặt một mốc tin cậy cho số đo mà người bị đo không tự kiểm chứng được.
Vì vậy câu hỏi đầu tiên chủ cơ sở cần trả lời không phải là máy này đắt hay rẻ, mà là máy này đang được dùng để làm gì. Cùng loại máy, dùng để trưng bày bán hàng thì là hàng hoá, dùng trong buồng khám thì là phương tiện đo phục vụ khám chữa bệnh.
Rà thiết bị đo trong cơ sở: nhóm nào cần hỏi kỹ
Bảng dưới là cách rà theo nhóm, không phải danh mục pháp lý. Thiết bị có thuộc diện kiểm định hay không phải đối chiếu danh mục phương tiện đo nhóm 2 hiện hành và hỏi tổ chức kiểm định.
| Nhóm thiết bị | Ví dụ hay gặp | Câu cần hỏi | Ghi chú |
|---|---|---|---|
| Đo huyết áp | Huyết áp kế đồng hồ, huyết áp kế điện tử để bàn, máy đo cổ tay dùng trong buồng khám | Loại này có trong danh mục phải kiểm định không, kiểm định ở đâu | Máy ở góc đo miễn phí của nhà thuốc cũng nên rà |
| Đo thân nhiệt | Nhiệt kế điện tử tiếp xúc, nhiệt kế hồng ngoại đo trán hoặc tai | Kiểu nhiệt kế này có thuộc diện kiểm định không | Kiểu tiếp xúc và không tiếp xúc có thể được quản lý khác nhau |
| Cân người | Cân sức khoẻ người lớn, cân trẻ sơ sinh | Cân dùng trong khám có cần kiểm định không | Số cân dùng để tính liều, đánh giá dinh dưỡng |
| Máy đo chức năng | Máy điện tim, máy điện não ở phòng khám chuyên khoa | Có trong danh mục không, ai được chỉ định kiểm định | Thường nằm trong diện kiểm soát chặt |
| Thiết bị chẩn đoán hình ảnh | Máy X-quang ở phòng nha, phòng khám đa khoa | Kiểm định an toàn bức xạ theo luật riêng | Không thuộc phần đo lường trong bài này |
| Thiết bị phòng xét nghiệm | Pipet, cân phân tích, máy phân tích | Kiểm định hay hiệu chuẩn, theo yêu cầu nào | Thường quản lý bằng hiệu chuẩn và nội kiểm |
Sau khi rà, ghi lại mỗi thiết bị một dòng, kể cả những thiết bị bạn kết luận là không thuộc diện kiểm định. Khi được hỏi, việc chỉ ra được căn cứ mình đã kết luận như thế nào quan trọng không kém tờ giấy kiểm định.
Từ chiếc máy mới mua tới tem kiểm định trên thân máy
Trình tự tham khảo cho một phòng khám nhỏ mua thêm huyết áp kế hoặc nhiệt kế dùng trong buồng khám:
- Trước khi mua, hỏi nhà cung cấp: mẫu máy này đã được phê duyệt mẫu phương tiện đo chưa, máy giao có kèm giấy chứng nhận kiểm định ban đầu không. Ghi câu trả lời vào báo giá hoặc hợp đồng.
- Khi nhận máy, kiểm số sê-ri trên thân máy khớp với giấy tờ, tem hoặc dấu kiểm định còn nguyên.
- Nếu máy chưa kiểm định, liên hệ tổ chức kiểm định được chỉ định cho loại phương tiện đo đó. Hỏi rõ máy mang tới hay kiểm định tại chỗ, cần chuẩn bị phụ kiện gì như bao quấn, pin, bộ nguồn.
- Sau kiểm định, nhận lại giấy chứng nhận, kiểm tra tem hoặc dấu kiểm định trên máy, ghi hạn kiểm định tiếp theo vào sổ theo dõi.
- Đưa máy vào sử dụng, đánh số máy trong cơ sở để khi có nhiều máy giống nhau vẫn biết máy nào là máy nào.
- Đặt nhắc lịch trước hạn kiểm định định kỳ đủ sớm để không có quãng trống.
Máy rơi, vỡ, thay bộ phận đo hoặc sửa chữa có can thiệp vào phần đo thì coi như phải kiểm định lại trước khi dùng tiếp, dù tem còn hạn. Đây là chỗ hay bị bỏ qua nhất ở các cơ sở nhỏ.
Hồ sơ phương tiện đo: giữ những gì cho đủ
Hồ sơ không cần dày, nhưng phải tra được nhanh. Với mỗi phương tiện đo thuộc diện kiểm định, nên có:
- Một dòng trong sổ hoặc bảng tính chung: tên thiết bị, kiểu, số sê-ri, vị trí đặt, người phụ trách, ngày kiểm định gần nhất, hạn kế tiếp.
- Bản gốc hoặc bản lưu giấy chứng nhận kiểm định của từng lần, xếp theo thứ tự thời gian.
- Tài liệu kèm theo khi mua: hướng dẫn sử dụng, phiếu bảo hành, thông tin phê duyệt mẫu nếu nhà cung cấp đưa.
- Biên bản hoặc phiếu sửa chữa mỗi lần máy hỏng, ghi rõ thay bộ phận gì, có kiểm định lại không.
- Ghi nhận các lần máy bị loại khỏi sử dụng: ngày, lý do, xử lý tiếp theo, để không ai vô tình lấy máy hỏng ra dùng.
- Với máy không thuộc diện kiểm định: ghi lý do và cách cơ sở tự kiểm tra định kỳ, chẳng hạn so với một máy đã kiểm định.
Phòng khám nhiều máy nên dán nhãn số nội bộ lên thân máy, cạnh tem kiểm định. Nhãn nội bộ không thay tem, chỉ giúp đối chiếu với sổ.
Nhà thuốc đặt máy đo huyết áp cho khách tự đo cũng nên giữ hồ sơ tương tự, dù khách tự bấm. Khách vẫn ra quyết định dựa trên số hiện ra, và nhà thuốc là nơi đặt máy.
Lỗi hay gặp khi đoàn kiểm tra tới
Máy có tem nhưng tem đã quá hạn. Lỗi phổ biến nhất, thường do không ai theo dõi hạn. Hạn được ghi trên tem nhưng không ai nhìn lại sau ngày dán.
Máy mới mua chưa từng kiểm định. Nhà cung cấp giao máy kèm phiếu bảo hành, cơ sở tưởng thế là đủ. Phiếu bảo hành không phải giấy chứng nhận kiểm định.
Giấy chứng nhận không khớp máy. Hai máy cùng kiểu đổi chỗ cho nhau, giấy của máy này nằm trong hồ sơ của máy kia. Đối chiếu số sê-ri mỗi lần kiểm định.
Máy đã sửa nhưng không kiểm định lại. Thay van xả, thay cảm biến, thay màn hình đo rồi dùng tiếp như cũ. Sửa phần đo thì phải hỏi tổ chức kiểm định.
Dùng máy gia đình trong buồng khám. Mua máy rẻ loại dùng tại nhà để bổ sung khi đông bệnh nhân, máy không có thông tin phê duyệt mẫu, không kiểm định được.
Không phân biệt máy dùng và máy dự phòng. Máy dự phòng nằm trong tủ nhiều năm, tem hết hạn từ lâu, đến ngày đông bệnh nhân lại lấy ra dùng.
Lên lịch kiểm định cả năm cho một cơ sở nhỏ
Cơ sở nhỏ thường không có người chuyên lo thiết bị, nên lịch kiểm định hay bị nhớ ra khi tem đã quá hạn. Cách đỡ tốn công nhất là gom: thay vì để mỗi máy một hạn rải rác suốt năm, lần kiểm định tới hãy cố đưa các máy cùng loại về một đợt. Tổ chức kiểm định đến một lần kiểm nhiều máy, cơ sở chỉ phải sắp xếp một buổi vắng bệnh nhân, và sổ theo dõi chỉ còn vài mốc dễ nhớ.
Khi gom đợt, lưu ý không để cơ sở rơi vào cảnh mọi máy đo huyết áp cùng mang đi một lúc. Giữ lại ít nhất một máy đã kiểm định để làm việc, hoặc đề nghị kiểm định tại chỗ. Với máy ít dùng nằm trong tủ dự phòng, hoặc kiểm định cùng đợt, hoặc ghi rõ trên thân máy là máy không được dùng cho tới khi kiểm định lại.
Đặt nhắc lịch ở hai nơi: lịch điện thoại của người phụ trách và một tờ ghi hạn dán trong tủ hồ sơ. Một tháng trước hạn, gọi tổ chức kiểm định để hẹn. Phòng khám có nhiều chi nhánh nên có một bảng chung để người quản lý nhìn được hạn của tất cả máy ở mọi nơi, thay vì phụ thuộc vào trí nhớ của từng điều dưỡng trưởng.
Người bệnh có quyền hỏi gì về chiếc máy đo mình
Người bệnh không cần biết quy định đo lường để hỏi một câu đơn giản: máy này đã được kiểm định chưa. Câu hỏi đó hợp lý và nhân viên y tế nên trả lời được, ít nhất bằng cách chỉ chỗ tem trên máy. Với máy đo huyết áp, bạn cũng có thể đề nghị đo lại sau vài phút nghỉ hoặc đo ở tay còn lại nếu số đo khác hẳn số bạn thường đo ở nhà.
Khi thấy máy không có tem, tem quá hạn, hoặc kết quả lệch bất thường lặp lại, bạn có thể phản ánh với người phụ trách cơ sở trước. Nếu không được giải quyết, cơ quan quản lý đo lường thuộc Sở Khoa học và Công nghệ nơi cơ sở hoạt động là nơi tiếp nhận phản ánh về phương tiện đo; các vấn đề chuyên môn khám chữa bệnh thuộc ngành y tế. Bộ máy quản lý vừa sắp xếp lại trong năm 2025, nên trước khi gửi, hỏi bộ phận một cửa hoặc tra cổng dịch vụ công của tỉnh, thành phố để biết đúng nơi nhận.
Điều quan trọng là phân biệt nghi ngờ về máy với nghi ngờ về chẩn đoán. Máy đo sai là chuyện đo lường; còn bác sĩ kết luận thế nào từ số đo là chuyện chuyên môn, cần hỏi bác sĩ hoặc xin ý kiến nơi khám khác. Bài này không thay lời khuyên y khoa.
Câu hỏi thường gặp
Nhà thuốc đặt máy đo huyết áp miễn phí cho khách có phải kiểm định không?
Nên coi là phải rà. Máy đặt ở nơi công cộng để người khác dựa vào số đo có thể thuộc diện phương tiện đo dùng cho mục đích bảo vệ sức khoẻ. Hỏi tổ chức kiểm định với đúng kiểu máy và cách bạn đang dùng, giữ câu trả lời trong hồ sơ.
Mua máy đo huyết áp có giấy kiểm định của nhà sản xuất nước ngoài thì có cần kiểm định lại ở Việt Nam không?
Giấy của nhà sản xuất là kết quả kiểm tra xuất xưởng, không thay cho kiểm định theo pháp luật đo lường Việt Nam với máy thuộc diện bắt buộc. Hỏi nhà cung cấp xem mẫu máy đã được phê duyệt mẫu chưa và máy đã có kiểm định ban đầu chưa.
Phòng y tế trường học có cần lo chuyện kiểm định huyết áp kế, nhiệt kế không?
Có nên lo. Số đo ở phòng y tế trường dùng để quyết định cho học sinh nghỉ, gọi phụ huynh, chuyển viện. Rà từng thiết bị theo danh mục hiện hành, giữ giấy tờ và hạn kiểm định như một phòng khám nhỏ.
Máy đo huyết áp còn tem nhưng đo lệch so với máy khác thì làm thế nào?
Tạm ngừng dùng máy đó, ghi lại các lần lệch, kiểm tra bao quấn, ống dẫn và pin. Nếu vẫn lệch, liên hệ tổ chức kiểm định để kiểm tra lại. Tem còn hạn không có nghĩa máy không thể hỏng giữa hai lần kiểm định.
Ai cấp tem kiểm định cho phương tiện đo y tế?
Tổ chức kiểm định được cơ quan quản lý nhà nước về đo lường chỉ định cho từng loại phương tiện đo. Tên tổ chức thường có trên tem hoặc giấy chứng nhận. Bạn có thể đối chiếu tên đó với danh sách tổ chức được chỉ định do cơ quan quản lý công bố.
Phòng khám có cần kiểm định ống nghe, búa phản xạ không?
Ống nghe, búa phản xạ không phải phương tiện đo cho ra một con số định lượng nên thường không nằm trong diện kiểm định đo lường. Việc của phòng khám với những dụng cụ này là bảo quản, vệ sinh và thay khi hỏng.